Aufsichtsbehörden, Regulierungen   02.06.2026 07:47:11

Santhera erhält Orphan-Drug- und Priority-Review-Status für Agamree in Südkorea

Pratteln (awp) - Santhera hat für das Medikament Agamree zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie in Südkorea den Orphan-Drug-Status sowie eine beschleunigte Prüfung erhalten. Die Zulassungsbehörde MFDS verkürzt damit das Prüfverfahren von 120 auf 90 Arbeitstage.

Der Lizenzpartner Nxera Pharma Co. hält gemäss einer im Januar 2026  geschlossenen Lizenzvereinbarung die Exklusivrechte an Agamree für Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland. Santhera wiederum erhält Umsatz- und Meilensteinzahlungen sowie Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz von Agamree in den lizenzierten Gebieten. Nxera plant, den Zulassungsantrag 2026 einzureichen, wie das Santhera am Dienstag mitteilte.