Aufsichtsbehörden, Regulierungen   20.06.2025 07:56:08

Relief erhält von FDA Absage für QIDP-Antrag für RLF-TD011

Genf (awp) - Das Biopharma-Unternehmen Relief Therapeutics hat einen Dämpfer erhalten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat für den Produktkandidaten RLF-TD011 einen Antrag zur Behandlung als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) abgelehnt.

Laut FDA erfülle das Präparat gegen die Hauterkrankung Epidermolysis bullosa (EB) derzeit nicht die Kriterien für eine QIDP-Zulassung, teilte Relief Therapeutics am Freitag mit. Dieses Ergebnis habe aber keinen Einfluss auf die Entwicklungs- und Zulassungsstrategie für RLF-TD011.

Das Programm profitiere weiterhin von dem erteilten "Orphan Drug"-Status sowie der Einstufung als Behandlung einer seltenen pädiatrischen Erkrankung (Rare Pediatric Disease, RPD) der FDA, so das Unternehmen weiter. Hinzu komme die Möglichkeit einer siebenjährigen Marktexklusivität in den USA bei Zulassung.

Zudem berichtet Relief Therapeutics über ein "konstruktives Pre-Investigational New Drug"-Meeting mit der FDA. Relief geht laut Mitteilung davon aus, dass der Prozess dieses Meeting nach Erhalt der schriftlichen Antworten der FDA in den kommenden Wochen abgeschlossen wird. Es sei insbesondere um die verbleibdenden Schritte gegangen, die RLF-TD011 in einespäteres Entwicklungsstadium bringen sollen.