Aufsichtsbehörden, Regulierungen   14.05.2026 17:28:11

Roche-Mittel Gazyva soll in Japan für zusätzliche Indikation zugelassen werden

Tokio (awp) - Das Roche-Mittel Gazyva soll in Japan für eine zusätzliche Indikation zugelassen werden. Die beiden Konzerne Chugai Pharmaceutical und Nippon Shinyaku haben bei der Gesundheitsbehörde Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) einen Antrag für die Behandlung des Nierenleidens idiopathisches nephrotisches Syndroms eingereicht.

Dabei beantragen sie eine Behandlung mit einer intravenösen Infusion 1000 mg des Krebsmittels Gazyva, wie die beiden Konzerne am Donnerstag bekannt gaben, die den Vertrieb von Gazyva in Japan machen. "Das idiopathische nephrotische Syndrom tritt häufig im Kindesalter auf und ist durch wiederholte Rückfälle gekennzeichnet. Daher stellen die mit der Langzeitanwendung von Steroiden und Immunsuppressiva verbundenen Nebenwirkungen nach wie vor eine erhebliche Herausforderung dar, die das tägliche Leben und die Zukunft der Patienten beeinträchtigt", hiess es.

In der Phase-III-Studie INShore zeigte die mit Gazyva plus oralen Steroiden behandelte Gruppe im Vergleich zur konventionellen Therapie das Potenzial, die Behandlungsbelastung der Patienten durch anhaltende Remission und Steroidreduktion zu verringern, wie es weiter hiess.