Aufsichtsbehörden, Regulierungen   25.11.2024 07:18:11

Roche erhält US-Zulassung für Gallenkrebs-Test

Basel (awp) - Der Pharmakonzern Roche hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für ein neuartiges Begleitdiagnostikum erhalten. Mit dem Test Pathway HER2 (4B5) können Patienten mit Gallengangkrebs identifiziert werden, die wiederum für eine Behandlung mit Ziihera von Jazz Pharmaceuticals in Frage kommen.

Wie Roche am Montag mitteilte, handelt es sich bei der Zulassung um eine Indikationserweiterung für den bereits zugelassenen Pathway HER2 (4B5)-Test von Roche. Mit der neuen Indikation werde somit der Patienten-Kreis vergrössert, die für HER2-gerichtete Therapien in Frage kommen.

Ziihera wiederum ist den Angaben zufolge die erste von der FDA zugelassene Behandlung für Erwachsene mit vorbehandeltem, inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem (IHC 3+) Gallenwegkrebs.