Aufsichtsbehörden, Regulierungen   17.10.2025 12:36:09

Roche erhält positive CHMP-Empfehlung für Gazyva bei Nierenleiden

Basel (awp) - Roche ist einer EU-Zulassung seines Mittels Gazyva einen wichtigen Schritt näher gekommen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat sich positiv zum Zulassungsantrag geäussert.

Das Mittel soll zur Behandlung von Lupus Nephritis eingesetzt werden. Der Zulassungsantrag basiert auf Daten aus den Studie "Regency", in der sich Gazyva als überlegen gegenüber der derzeitigen Standardtherapie bei Patienten mit Lupus Nephritis erwiesen, teilte Roche am Freitag mit. Eine endgültige Entscheidung durch die EU Kommission erwartet der Konzern in naher Zukunft.

Gazyva ist bereits in 100 Ländern für die Behandlung verschiedener Arten von Lymphomen zugelassen.

Bei Lupus Nephritis wiederum handelt es sich um eine potenziell lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung. Von dieser sind laut Roche weltweit 1,7 Millionen Menschen betroffen, vornehmlich Frauen. Trotz Behandlung erleidet bis zu ein Drittel der Patienten innerhalb von 10 Jahren eine Nierenerkrankung im Endstadium.