Aufsichtsbehörden, Regulierungen   20.10.2025 07:17:21

Roche erhält US-Zulassung für Gazyva in erweiterter Indikation

Basel (awp) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat das Roche-Mittel Gazyva in einer weiteren Indikation zugelassen. Künftig darf das Mittel auch zur Behandlung des Nierenleidens Lupus Nephritis eingesetzt werden.

Die Entscheidung basiere auf den positiven Ergebnissen der Phase-II-Studie "Nobility" und der Phase-III-Studie "Regency", hiess es von Roche am Montag. In der Studie "Regency" hatte sich das Mittel als überlegen gegenüber der derzeitigen Standardtherapie bei Patienten mit Lupus Nephritis erwiesen. Gazyva sei bereits in 100 Ländern für die Behandlung verschiedener Arten von Lymphomen zugelassen.

Lupus Nephritis ist eine potenziell lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung. Von dieser sind laut Roche weltweit 1,7 Millionen Menschen betroffen, vornehmlich Frauen. Trotz Behandlung erleidet bis zu ein Drittel der Betroffenen innerhalb von 10 Jahren eine Nierenerkrankung im Endstadium.