Neue Produkte und Dienstleistungen   02.06.2026 07:29:11

Roche: FDA nimmt Zulassungsantrag für Giredestrant zur Prüfung an

Basel (awp) - Roche kommt mit einer möglichen US-Zulassung für seinen Wirkstoffkandidaten Giredestrant einen ersten Schritt weiter. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für das Brustkrebsmittel zur vorrangigen Prüfung angenommen, wie Roche am Dienstag mitteilte.

Das Medikament ist für die adjuvante Behandlung von Erwachsenen mit östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium vorgesehen. Die Entscheidung der FDA wird bis spätestens 30. November 2026 erwartet, wie das Unternehmen am Dienstag mitteilte.

"Giredestrant ist der erste grosse Fortschritt bei der Hormontherapie von Brustkrebs im Frühstadium mit Hormonrezeptor-Positivität (ER-positiv) seit vielen Jahrzehnten", wird Levi Garraway, Medizinischer Leiter von Roche, in der Mitteilung zitiert. Gerade in diesem frühen Krankheitsstadium seien die Heilungschancen am grössten. Die Annahme des Zulassungsantrags durch die US-Arzneimittelbehörde sei ein wichtiger Schritt hin zu einer neuen Standardbehandlung.

Grundlage für den Zulassungsantrag sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie "lidERA". Darin zeigte Giredestrant im Vergleich zur bisherigen Standard-Hormontherapie eine deutlich bessere Wirkung: Das Risiko, dass der Krebs zurückkehrt oder die Betroffenen sterben, wurde um 30 Prozent gesenkt.