Aufsichtsbehörden, Regulierungen   18.06.2026 07:17:10

Roche reicht Zulassungsantrag für Lunsumio-Polivy-Kombination ein

Basel (awp) - Roche hat bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag für die Kombination von Lunsumio Velo und Polivy zur Behandlung von Erwachsenen mit einer aggressiven Form von Lymphdrüsenkrebs eingereicht. Die FDA hat den Antrag zur Prüfung angenommen und will bis zum 9. Februar 2027 über eine Zulassung entscheiden, wie der Pharmakonzern am Donnerstag mitteilte.

Grundlage des Antrags sind Daten der Phase-III-Studie Sunmo, in der Lunsumio Velo (Mosunetuzumab) als subkutane Darreichungsform mit Polivy (Polatuzumab Vedotin) kombiniert wurde. Diese Kombination wurde mit einer bisherigen Standardbehandlung für Menschen mit einem aggressiven B-Zell-Lymphom verglichen. Die Kombinationstherapie konnte das Risiko, dass die Erkrankung fortschreitet oder die Betroffenen versterben, um 59 Prozent senken. Zudem lebten die Patientinnen und Patienten im Durchschnitt deutlich länger, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlechterte.

Wie Roche weiter berichtet, bestätigten aktualisierte Studiendaten, die kürzlich auf internationalen Fachkongressen vorgestellt wurden, die positiven Ergebnisse der Behandlung. Auch nach einer längeren Nachbeobachtungszeit zeigte die Kombination demnach weiterhin einen deutlichen Nutzen für die Patientinnen und Patienten. Besonders ausgeprägt war der Effekt bei Menschen, die nach einer ersten Behandlung eine zweite Therapielinie benötigten.