Autorités de surveillance, de régulation   30.06.2026 07:24:09

Roche: examen prioritaire de la FDA pour un traitement oculaire

Zurich (awp) - Le laboratoire Roche a obtenu de l'Agence américaine des médicaments (FDA) un examen prioritaire pour le traitement Enspryng (satralizumab) destiné à lutter contre la maladie oculaire thyroïdienne, une maladie auto-immune provoquant l'inflammation, le gonflement et la fibrose des muscles et des tissus adipeux situés derrière les yeux.

La décision du régulateur américain est basée sur les études cliniques de phase III SatraGO-1 et SatraGO-2 ayant évalué l'innocuité et l'efficacité du traitement chez les patients souffrant de la forme modérée à sévère de la maladie, a précisé le groupe pharmaceutique bâlois mardi dans un communiqué.

"Ce traitement sous-cutané pourrait ouvrir la voie à une nouvelle approche thérapeutique alliant efficacité clinique et profil de sécurité favorable à la commodité d'une administration à domicile", a souligné le directeur médical de Roche, Levi Garraway.

Le statut d'examen prioritaire permet de réduire de dix à six mois la période d'évaluation d'un médicament par la FDA en vue de son homologation.

L'Enspryng, conçu à l'origine par la filiale nippone Chugai, a été homologué en premier au Japon. Il a également été approuvé aux Etats-Unis et en Suisse notamment dans d'autres indications.