Aufsichtsbehörden, Regulierungen   27.11.2024 07:45:14

Novartis erhält EU-Zulassung für Kisqali bei Brustkrebs im Frühstadium

Basel (awp) - Novartis hat für das Brustkrebsmittel Kisqali von der Europäischen Kommission eine weitere Zulassung erhalten. Das Mittel wurde für die Behandlung von "HR+/HER2-"-Brustkrebs im Frühstadium mit einem hohen Rückfallrisiko zugelassen, wie Novartis am Mittwoch mitteilte.

Die Basis für diesen Entscheid bilden laut Mitteilung die Daten aus der Phase-III-Studie "Natalee". Diese hätten gezeigt, dass Kisqali (Ribociclib) in Kombination mit einer endokrinen Therapie (ET), also einer Antihormontherapie, einen klinisch bedeutsamen Vorteil bei den Überlebenschancen der Patientinnen gegenüber einer endokrinen Therapie allein aufweise.

Diese Zulassung sei ein Meilenstein für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium in Europa, einschliesslich der Ärzte, die nun eine neue Option zur Verfügung haben, um das Rückfallrisiko für eine breite Patientengruppe zu verringern, wird Michael Gnant, Professor an der Medizinischen Universität Wien, in der Mitteilung zitiert. Im September wurde Kisqali in den USA für dieselbe Indikation zugelassen.