Neue Produkte und Dienstleistungen   17.10.2025 12:58:09

Novartis erhält positives CHMP-Votum für Scemblix bei neuer CML

Basel (awp) - Novartis kommt einer EU-Zulassung seines Mittels Scemblix (Asciminib) einen Schritt näher. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am Freitagmittag eine positive Empfehlung für das Mittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit Leukämie gegeben.

Der Entscheid der EU-Kommission werde innerhalb der nächsten zwei Monate erwartet, teilte Novartis am Freitag mit. Sollte er positiv ausfallen, dürfte Scemblix für Erwachsene mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) eingesetzt werden. Dabei dürften sowohl neu diagnostizierte als auch zuvor behandelte Patienten das Mittel erhalten. Damit könnten viermal so viele Patienten wie bisher in Europa mit dem Mittel behandelt werden.

Dabei richtet sich das Mittel an erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP). Die positive Stellungnahme des CHMP basiert den Angaben zufolge auf Daten aus der Phase-III-Studie Asc4first, in der Scemblix sich als wirksamer als die Vergleichsoptionen erwiesen hatte.

Scemblix ist laut Novartis bereits in mehr als 20 Ländern, darunter den USA, Japan und China, für zur Behandlung von bestimmten Leukämie-Varianten zugelassen.