Aufsichtsbehörden, Regulierungen   24.04.2026 13:24:13

Novartis zieht EMA-Antrag zur Erweiterung der Indikation für Pluvicto zurück

Basel (awp) - Der Pharmakonzern Novartis hat einen Antrag bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA für eine erweiterte Anwendung seines Krebsmedikaments Pluvicto zurückgezogen. Dies erfolgte nach kritischem Feedback des zuständigen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), wie das Unternehmen am Freitag mitteilte.

Der Antrag zielte darauf ab, Pluvicto auch vor einer Chemotherapie bei bestimmten Prostatakrebspatienten einzusetzen. Der Ausschuss der EMA habe jedoch signalisiert, dass er die eingereichten Studiendaten nicht unterstützen würde, insbesondere wegen der gewählten Vergleichsgruppe in der zugrunde liegenden Studie.

Novartis betonte, der Rückzug stehe nicht im Zusammenhang mit der Qualität, Wirksamkeit oder Sicherheit des Medikaments. Auch laufende Studien, bestehende Zulassungen und andere laufende Zulassungsverfahren seien nicht betroffen, hiess es.

Der Pharmakonzern zeigte sich enttäuscht über die Entscheidung und kündigte an, weiterhin an neuen Behandlungsmöglichkeiten für Prostatakrebs zu arbeiten. Novartis verwies darauf, dass die betreffende Studie bereits zur Zulassung von Pluvicto für diese Patientengruppe in den USA, Japan und China geführt habe. Zudem werde der Einsatz in internationalen medizinischen Leitlinien empfohlen.