Eine von der Curatis Holding AG (SIX:CURN, "Curatis") in Auftrag gegebene epidemiologische Marktstudie zeigt, dass die Patientenzielgruppe deutlich größer als bisher erwartet ist. Allein in den USA leiden mehr als 150.000 Patienten an peritumoralem Hirnödem im Zusammenhang mit bösartigen Tumoren. In früheren Studien hat Corticorelin vom Menschen (C-PTBE-01) erhebliche Vorteile bei der Behandlung von PTBE gezeigt. "Die Aussicht auf die Entwicklung eines möglichen Blockbuster-Medikaments, das die Lebensqualität vieler Patienten deutlich verbessern und potenziell die Effektivität von Immuntherapien bei diesen Patienten aufrechterhalten kann, ist äußerst motivierend und spannend", sagte Dr. Roland Rutschmann, CEO von Curatis.

Kernaussagen

* Corticorelin (hCRH), ein endogenes Polypeptid aus 41 Aminosäuren, hat bewiesen, dass es die Blut-Hirn-Schranke nach einer Störung durch den zugrunde liegenden bösartigen Tumor positiv beeinflussen kann.

* Curatis beabsichtigt die Entwicklung von Corticorelin zur Behandlung von PTBE bei primären und metastatischen Hirntumoren.

* Der medizinische Bedarf an neuen Behandlungen steigt ständig, da die herkömmliche Behandlung mit Kortikosteroiden oft zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führt, die durch Glukokortikoide verursacht werden. Zudem können Kortikosteroide bestimmte Chemotherapien und moderne Immuntherapien, die immer wichtiger werden, beeinträchtigen.

* Curatis verstärkt sein Team durch Kirsty Crame, MD, als Chief Medical Officer und Timm Trenktrog, PhD, als Head of Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC).

* Das Treffen mit der FDA ist für das zweite Quartal 2025 geplant. Patientenzielgruppe ist deutlich größer als bisher angenommen

Im März wies Curatis auf einen deutlichen Anstieg der geschätzten Größe der Patientenzielgruppe hin. Wir heben unsere Prognose nach einer aktuellen epidemiologischen Marktanalyse weiter an. Die Anzahl der Patienten mit PTBE im Zusammenhang mit primären und metastatischen Hirntumoren liegt jetzt schätzungsweise bei über 150.000 Patienten in den USA und etwa 500.000 weltweit. Daher schätzen wir das potenzielle Marktpotential von C-PTBE-01 auf über 1 Milliarde US-Dollar.

Corticorelin und die Behandlung von PTBE

PTBE tritt im Zusammenhang mit vielen primären und metastatischen (sekundären) Hirntumoren auf, häufig in Verbindung mit durch Lungenkrebs, Brustkrebs, Melanome und Darmkrebs verursachten Metastasen. PTBE führt durch die Ansammlung von extrazellulärer Flüssigkeit um den Tumor herum zu einer Beeinträchtigung der Hirnfunktion und kann Symptome wie Kopfschmerzen, Erbrechen und neurologische Funktionsstörungen wie Lähmungen, Sprachstörungen, Sehstörungen und Veränderungen des mentalen Zustands verursachen. Die Standardbehandlung für PTBE ist die Verwendung von Kortikosteroiden. Diese haben oft schwerwiegende Nebenwirkungen wie schwere Myopathie, Glukosestoffwechselstörungen, Muskelschwund, abnorme Gewichtszunahme, Osteoporose, Gastritis, gastrointestinale Blutungen, Bluthochdruck und Persönlichkeitsveränderungen. Zudem können Kortikosteroide bestimmten Krebstherapien wie Chemotherapie und neuen Immuntherapien entgegenwirken. Bei diesen Therapien kommt es auf eine korrekte T-Zellfunktion an, die durch Kortikosteroide gestört wird.

Corticorelin hat in präklinischen und zwei klinischen Studien eine starke steroidsparende Wirkung gezeigt, die zu einer deutlichen Reduzierung oder einem vollständigen Ersatz des Steroidgebrauchs führen kann. Dies kann die schweren glukokortikoidinduzierten Nebenwirkungen lindern und somit die Lebensqualität der Betroffenen verbessern. Durch eine Verringerung der Dosis oder den vollständigen Ersatz der Steroide kann zudem möglicherweise die Wirksamkeit neuer Tumortherapien für PTBE-Patienten, die derzeit mit Kortikosteroiden behandelt werden, aufrechterhalten werden.

Nächste Schritte

Für das dritte Quartal dieses Jahres ist ein Treffen mit der FDA geplant, um sich über die Konzeption einer Phase-3-Zulassungsstudie für Corticorelin zu verständigen, die das Unternehmen voraussichtlich im Jahr 2026 beginnen wird.

Verstärkung des Curatis-Teams durch Dr. Kirsty Crame und Dr. Timm Trenktrog

Kirsty Crame, MD, wurde an der Universität von Amsterdam zur Humanmedizinerin ausgebildet. Sie hat über 12 Jahre Erfahrung in der klinischen Entwicklung, davon mehr als 10 Jahre im Bereich der Immunonkologie bei verschiedenen Indikationen für seltene und nicht-seltene Krankheiten. Kirsty war zuvor Mitglied des Executive Committee und Vice President of Clinical Strategy and Development bei Medigene, einem deutschen Biotech-Unternehmen, das auf die Entwicklung hoch innovativer, T-Zell-Rezeptor-gerichteter Krebstherapien spezialisiert ist. Davor war sie Director of Clinical Development bei Gadeta, einem auf die Entwicklung neuer Immuntherapien spezialisierten niederländischen Unternehmen. Kirsty wird Curatis bei der Vorbereitung und Durchführung der Phase-3-Zulassungsstudie mit C-PTBE-01 unterstützen. Zudem hat sie umfassende Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten.

Timm Trenktrog, PhD, hat mehr als 19 Jahre lang bei Actelion Pharmaceuticals Ltd. in der Schweiz gearbeitet und war zuletzt Vice President und Head of Technical Operations im Vorstand. Als führender Pharmaexperte was er über 10 Jahre lang Dozent an der ETH Zürich zu den Themen Qualität, Produktion und technische Entwicklung. Timm wird Curatis im Bereich der technischen Entwicklung und Herstellung (CMC) für C-PTBE-01 unterstützen, um eine reibungslose Produktion und höchste Qualität von Wirkstoff, Dosierung und Endprodukt sicherzustellen.

Über Curatis:

Die Curatis Holding AG ist ein börsennotiertes Unternehmen (CURN.SW), das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln für seltene und sehr seltene Krankheiten spezialisiert hat. Curatis verfügt über ein Portfolio von mehr als 40 vermarkteten Produkten und eine Pipeline von Orphan- und Spezialprodukten. Weitere Informationen finden Sie auf der Website www.curatis.com.

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