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Aufsichtsbehörden, Regulierungen   17-Sep-2021 13:38:18

Roche erhält positives EU-Gutachten für Lungenkrebsmittel Gavreto

Basel (awp) - Roche hat in der EU für das Krebsmedikament Gavreto (Pralsetinib) eine positive Beurteilung erhalten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA habe Gavreto für Patienten mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) als Monotherapie zur Zulassung empfohlen, teilten die Basler am Freitag mit.

Gavreto habe in den Arrow-Studien der Phasen I und II zu dieser Indikation robuste und dauerhafte klinische Reaktionen gezeigt, heisst es weiter. Darauf habe sich auch der CHMP-Ausschuss bei seinem Entscheid gestützt. Nun wartet Roche auf den Zulassungsbescheid der EMA, der in den kommenden Monaten folgen soll.

Bereits zugelassen ist Gavreto zur NSCLC-Behandlung in den USA. Die Gesundheitsbehörde FDA hatte dem Medikament vor gut einem Jahr die Zulassung erteilt. Und letzten Dezember folgte für Gavreto die US-Zulassung zur Behandlung von besonderen Arten von Schilddrüsenkrebs.

mk/kw

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