Bresso/IT (awp) - Newron hat mit der US-Gesundheitsbehörde FDA ein sogenanntes Type-A-Meeting zur ausgesetzten Patientenrekrutierung für eine zulassungsrelevanten Studie für den Wirkstoff Evenamide zur Behandlung von Schizophrenie durchgeführt. Das Treffen sei "konstruktiv" verlaufen, teilte das Biopharmaunternehmen am Donnerstagabend mit.

Dabei seien mögliche Massnahmen zur Lösung der Punkte diskutiert worden, die zur Aussetzung der Rekrutierung neuer Patienten an US-Studienzentren geführt hätten. Wie mit der Behörde vereinbart, plane Newron Anpassungen vorzuschlagen, um auf die Anliegen der FDA einzugehen. Das Unternehmen hoffe auf eine zeitnahe Klärung der offenen Punkte.

Bei der betroffenen Studie handelt es sich um Enigma-TRS 2, eine klinische Phase-III-Studie mit mindestens 400 Teilnehmern über zwölf Wochen, die Evenamide gegen Placebo testet. Evenamide ist bislang nicht zugelassen.