Basel (awp) - Novartis hat für sein Medikament Fabhalta (Iptacopan) eine vollständige Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten. Das Mittel soll bei Erwachsenen mit der Autoimmun-Nierenerkrankung IgA-Nephropathie den Rückgang der Nierenfunktion verlangsamen, wie der Pharmakonzern am Freitag mitteilte.

Die Zulassung stützt sich auf Daten einer Phase-III-Studie, in der Fabhalta den Rückgang der Nierenfilterfunktion über zwei Jahre um 48 Prozent verlangsamte im Vergleich zu Placebo. Fabhalta hatte bereits im August 2024 eine beschleunigte FDA-Zulassung erhalten, damals zur Senkung von Eiweiss im Urin als Zeichen einer Nierenschädigung.

Bei IgA-Nephropathie greift das Immunsystem irrtümlich die Nieren an; bis zu 50 Prozent der betroffenen Patienten entwickeln innerhalb von 10 bis 20 Jahren ein Nierenversagen.